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美國通過注射新藥 增進骨頭生長治愈骨質疏鬆

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發表於 2019-4-14 08:04:33 |顯示全部樓層
美國通過注射新藥  增進骨頭生長治愈骨質疏鬆

2019/04/12 · 作者 / 張淑芬編譯

骨質疏鬆症,是女性停經後都得面臨的健康難題。骨質疏鬆造成脊椎壓迫性骨折,形成駝背、身高變矮,嚴重時還會導致髖骨骨折,造成行動不變,影響生活甚鉅。美國食品暨藥物管理局FDA日前通過一款刺激骨頭生長的骨質疏鬆新藥,但副作用不容小覷。

美國骨質疏鬆新藥刺激骨頭生長,減少停經婦女骨折機率

FDA在這個月9日核准治療骨質疏鬆的新藥「Romosozumab」上市。這款新藥採注射治療,主要是刺激骨頭生長,適用的對象包括有骨質疏鬆而造成骨折病史的停經婦女;另外對於其他骨質疏鬆療法沒有反應的病患,也可使用。

「新藥物療法降低有骨質疏鬆的停經婦女遭遇骨折的風險。」FDA醫藥評估與研究中心主任喬菲(Hylton V. Joffe)指出,Romosozumab雖然是罹患骨質疏鬆症的停經婦女醫療福音,但它有潛在風險:增加心臟病、中風和心血管疾病的死亡風險。病患必須經過審慎的用藥評估,前一年有過心臟病或中風的病患,無法使用新藥。

美國骨質疏鬆新藥副作用,增加心臟病、中風、心血管疾病死亡風險


FDA指示, Romosozumab的盒裝必須加註警語,載明新藥將增加心血管疾病的風險。Romosozumab的其他副作用還包括:頭痛、關節疼痛,以及注射部位可能會有不適。新藥每個療程不得超過12次劑量,結束後必須間隔一年才能再使用。

Romosozumab由Amgen and UCB兩家藥廠聯手開發,從2004年投入研究至今已經有15年時間。FDA指出,第一階段試驗結果顯示,在超過1萬1千多名受試者中,Romosozumab減少了73%的脊椎骨折機率,藥效可持續2年。第二階段試驗採Romosozumab和舊藥「雙磷酸鹽(Alendronate)」併用,結果受試者骨折風險減少一半。

台灣骨質疏鬆患者,8成是女性

美國的骨質疏鬆病患超過1千萬人,其中停經婦女佔大多數。在台灣,統計顯示60歲以上的人口中,16%患有骨質疏鬆症,其中80%是女性。

女性容易罹患骨質疏鬆的原因,除了骨質原來就比男性差之外,女性停經以後,雌激素分泌急速降低,造成骨質快速流失。

女性要享有優質的晚年生活,有沒有足夠的骨本相對重要。女人從35歲左右,骨質開始逐漸流失,到更年期後更加明顯。骨質疏鬆常發生的部位包括:脊椎骨、大腿骨頭部,和手腕骨。

骨質疏鬆少有前兆 平日健身、飲食習慣很關鍵


70歲以上女性的大腿骨頭部和手腕骨的骨折發生率遠高於同齡男性。其中大腿骨頭部的骨折傷勢影響甚大,除了需要手術,恢復慢,病患的行動能力受限。根據數據,約有10到25%的病患會在一年內死亡,另外25%在一年內無法行走,超過40%則必須依賴他人生活。

骨質疏鬆往往沒有前兆,經常被忽略;等到骨質嚴重流失,早已錯失搶救骨本的黃金時機。預防勝於治療,強化骨頭和肌肉能力,也能預防骨質疏鬆。

預防骨質疏鬆三法則

1.適度曬太陽:增加體內維生素D轉化,幫助人體吸收鈣質。建議避開中午前後日照強烈時段,以免曬傷。

2.荷重運動:增強骨質密度和強健腿部和足部的肌肉,建議的運動包括:健走、慢跑、爬樓梯、舞蹈、登山、跳繩、舉啞鈴操(雙手拿約0.5到1公斤即可)等。

3.食療補鈣、補蛋白質:鈣質食物如鮮奶、優格、起司等乳製品,深色蔬菜、傳統豆腐及小魚乾也都有豐富鈣質。蛋白質則會增強骨骼和肌肉生長。
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發表於 2019-4-15 02:45:52 |顯示全部樓層
奇兄,呢隻新藥似乎比現今針藥好,能夠增加骨質

Today’s approval provides women with postmenopausal osteoporosis who are at high risk of fracture with a new treatment that will reduce this risk,” said Hylton V. Joffe, M.D, M.M.Sc., director of the Center for Drug Evaluation and Research’s Division of Bone, Reproductive and Urologic Products. “But Evenity may increase the risk of heart attack, stroke and cardiovascular death so it’s important to carefully select patients for this therapy, which includes avoiding use in patients who have had a heart attack or stroke within the previous year.”

Evenity is a monoclonal antibody that blocks the effects of the protein sclerostin and works mainly by increasing new bone formation. One dose of Evenity consists of two injections, one immediately following the other, given once a month by a health care professional. The bone forming effect of Evenity wanes after 12 doses so more than 12 doses should not be used. If osteoporosis therapy is needed after the 12 doses, patients should begin an osteoporosis treatment that reduces bone breakdown.

The safety and efficacy of Evenity were demonstrated in two clinical trials involving a total of more than 11,000 women with postmenopausal osteoporosis. In the first trial, one year of treatment with Evenity lowered the risk of a new fracture in the spine (vertebral fracture) by 73% compared to placebo. This benefit was maintained over the second year of the trial when Evenity was followed by one year of denosumab (another osteoporosis therapy) compared to placebo followed by denosumab. In the second trial, one year of treatment with Evenity followed by one year of alendronate (another osteoporosis therapy) reduced the risk of a new vertebral fracture by 50% compared to two years of alendronate alone. Evenity followed by alendronate also reduced the risk of fractures in other bones (nonvertebral fractures) compared to alendronate alone.

Evenity increased the risk of cardiovascular death, heart attack and stroke in the alendronate trial, but not in the placebo trial. Therefore, Evenity contains a boxed warning on its labeling stating that it may increase the risk of heart attack, stroke and cardiovascular death and should not be used in patients who have had a heart attack or stroke within the previous year. Health care professionals should also consider whether the benefits of Evenity outweigh its risks in those with other risk factors for heart disease and should discontinue Evenity in any patient who experiences a heart attack or stroke during treatment.

Common side effects of Evenity included joint pain and headache. Injection site reactions were also observed.
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利瓦仔 發表於 2019-4-15 02:45
奇兄,呢隻新藥似乎比現今針藥好,能夠增加骨質

Today’s approval provides women with postmenopausal o ...

利兄:
現在都有兩種針藥可以有效增加骨質生長
不過要患者每日自己打針
哩隻新藥每個月打一次
病人比較容易接受,醫生亦容易跟進處理
問題係現在舊嘅針藥都無納入醫管局資助醫藥網
新藥更加唔會被納入
舊藥Forteo 與Tymlos 每個療程要30萬港元
唔係每個老人家可以負擔得起
希望哩隻新藥會平啲啦

隨住人口老化急速增長
骨質疏鬆已經成為老人殘廢最重要原因
為65歲以上死亡原因排第四
而醫管局竟然連骨質疏鬆評估都唔納入體檢
老人家要自行付費真激氣
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發表於 2019-4-16 00:07:21 |顯示全部樓層
本帖最後由 toylet 於 2019-4-16 00:08 編輯
利瓦仔 發表於 2019-4-15 02:45
奇兄,呢隻新藥似乎比現今針藥好,能夠增加骨質

Today’s approval provides women with postmenopausal o ...

搵夠白老鼠先講啦.....小心 未知 的 副作用! 那個不想賣藥大賺錢?
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發表於 2019-4-17 00:14:03 |顯示全部樓層
toylet 發表於 2019-4-16 00:07
搵夠白老鼠先講啦.....小心 未知 的 副作用! 那個不想賣藥大賺錢?

咁最好就預防勝於治療啦
不過香港女性缺乏運動又時常節食減肥
少咗日常飲奶習慣
骨質疏鬆比外國女性嚴重


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發表於 2019-4-17 00:29:35 |顯示全部樓層

saw

正合奇 發表於 2019-4-17 00:14
咁最好就預防勝於治療啦
不過香港女性缺乏運動又時常節食減肥
少咗日常飲奶習慣

小心 所知 的 健康常識 其實 都是 假 的.... Anyway....
有啲 陰謀論 可能是 真 的....
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發表於 2019-4-17 00:46:55 |顯示全部樓層
正合奇 發表於 2019-4-15 23:58
利兄:
現在都有兩種針藥可以有效增加骨質生長
不過要患者每日自己打針

呢啲新藥比傳統藥貴得多 ,唔知奇兄有冇見到病人藥後結果係咪真有改善


At current publicly available prices and recommended doses, the annual cost of denosumab (60 mg every six months; $716) is more expensive than generic zoledronic acid (5 mg/100 mL once yearly; $335) and comparable to zoledronic acid (Aclasta; 5 mg/100 mL once yearly; $691), Table 1. Denosumab is more expensive compared with oral bisphosphonates, with incremental annual cost between $116 and $594 for generic alendronate (70 mg weekly or 10 mg daily; $131 to $181), generic alendronate/cholecalciferol (70 mg/70 mcg or 70 mg/140 mcg weekly; $122 to $182), risedronate (Actonel DR; 35 mg weekly; $600), and generic risedronate (35 mg weekly; $130).
Using price reduction reanalyses, for denosumab to reach cost neutrality with zoledronic acid and oral bisphosphonates, the unit price for denosumab would require reduction between 4% to 84% (refer to Appendix 1 in this report for more detail).

https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/pharmacoeconomic/SR0414_ProliaMen_PE_Report.pdf


Tymlos carries a label warning against osteosarcoma, or bone cancer. This is because Forteo, which activates the same biological pathways as Tymlos, was shown to cause bone cancer in animal studies.[5], [6] Other side effects of Tymlos include nausea, dizziness, and vomiting.

Tymlos isn’t cheap. The price tag comes out to $19,500 per year.[7] This is less than the current cost of Forteo, but Forteo’s price trajectory is instructive: Eli Lilly has raised its price twice per year (by 9 to 15 percent each time) since its launch.[8]

https://www.nwhn.org/know-tymlos-abaloparatide-osteoporosis/
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發表於 2019-4-17 09:17:48 |顯示全部樓層
本帖最後由 正合奇 於 2019-4-17 09:30 編輯
利瓦仔 發表於 2019-4-17 00:46
呢啲新藥比傳統藥貴得多 ,唔知奇兄有冇見到病人藥後結果係咪真有改善

利兄:
Bisphosphonates 及 Denisumab 只可以減緩骨質疏鬆流失,唔可以增加骨質生長
只有Forteo 及 Tymlos可以增生骨質
Bisphosphonates為口服藥物,多數用作早期治療
Denisumab要醫生注射,每半年一次
Forteo 與 Tymlos 要病人每日注射,用作治療嚴重患者

有效增加大約10-15%脊椎骨質密度
每6%骨質增生可以加強骨頭承受力度2倍
效果當然因人而異....不過我有親友長者治療過效果理想
整個療程2年,病人每日自己打針
價錢每年10幾
港元,2年30萬.....算係貴
剛公布最新隻Evenity價錢仲貴.....失望!


https://www.reuters.com/article/us-amgen-evenity-price/amgen-sets-21900-annual-price-for-new-evenity-bone-drug-idUSKCN1RR260



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